تأثير تعدد خطوط الإنتاج على فعالية نظم إدارة الجودة والضوابط الداخلية في تصنيع المستحضرات الصيدلانية

خلاصة

يُعد تصنيع المستحضرات الصيدلانية أحد أكثر الصناعات الخاضعة للتنظيم على مستوى العالم نظرًا لتأثيره المباشر على سلامة المرضى والصحة العامة. لتلبية الطلب المتزايد في السوق، تقوم العديد من شركات الأدوية بتشغيل العديد من خطوط الإنتاج، كل منها مخصص لفئة مختلفة من المنتجات، مثل الأقراص التي تؤخذ عن طريق الفم أو الحقن المعقمة أو الكريمات الموضعية. وفي حين أن هذه الاستراتيجية تعزز الإنتاجية والمرونة، إلا أنها تطرح تحديات كبيرة في الحفاظ على أنظمة إدارة الجودة (QMS) والضوابط الداخلية الفعالة (Kechagias وآخرون، 2021). يشدد المجلس الدولي للمواءمة (ICH Q10) على أهمية وجود نظام جودة صيدلاني قوي يمتد على مدار دورة حياة المنتج. ومع ذلك، يمكن أن يؤدي تعقيد تنسيق العديد من خطوط الإنتاج إلى إجهاد أنظمة إطلاق الدفعات وإدارة الانحرافات والتحقق من الصحة والتوثيق (EMA، 2020). تستكشف هذه الدراسة كيف يؤثر هذا التعقيد التشغيلي على سلامة وأداء نظام إدارة الجودة وأطر الرقابة الداخلية في مصانع الأدوية.